影响生物制药生产的趋势
本文节选自《Trends Affecting Biopharmaceutical Manufacturing》，由于水平有限，详细内容，请参考原文。
几乎一半的制药业利润仍然来自生物制药。
当前生物制药行业的年收入估计超过4,000亿美元，并继续以健康的速度增长。根据BioPlan Associates的《生物药生产年度报告和调查》，生物制药收入和相关方面，包括研发投资和生物工艺，正以每年略高于12%的速度持续增长，基本上每五年就会翻一番。强劲的增长推动了目前影响生物工艺领域的趋势。
该报告显示，生物工艺行业继续以其通常的速度扩张。今年对生物工艺专业人员的调查包括了来自25个国家的140多名决策者和100名行业供应商的答复。
由于生物制药通常比其它药品更贵，近50%的制药业利润继续来自生物制药。重组蛋白治疗药物的全球市场目前约为2,500亿美元，非重组疫苗、血液/血浆和细胞产品几乎占据了剩余的全部市场。增长包括许多正在进入主流的新产品/技术领域，如细胞和基因疗法，以及新适应症的扩大批准。国际市场继续增长，但主要是生物仿制药/生物类似药。
与小分子药物相比，生物制药已经证明了自己是有利可图的投资，因为它们不受主要经济问题的影响，比如COVID-19造成的问题。生物制药通常可提供更高的销售利润以及更高的产品获得商业成功的可能性，包括占领市场份额。这是由于它们针对缺乏其它良好治疗选择的疾病和适应症采取了更直接的方法和倾向性，从而支持了相对较高的销售价格。
生物工艺领域的格局在不断演变，这是由许多外部“强加”的趋势所驱动的，其结合了生物工艺领域正在进行的技术变革和内部发展。这些趋势往往需要数年的时间来发展和演变。因此，大多数正在进行的、与生物工艺相关的趋势并不是新的，而是在它们变得明显或成熟之后才被报告的，这使得很难确认特定趋势是何时开始和结束的。生物工艺领域的不确定因素仍然是外部力量，它可能导致发展和演变趋势的加速或减速。最近的一个例子是COVID-19大流行。
更多的即将到来
总的来说，由于持续的趋势，该行业可以期待更多，包括：
上市生物制药产品数量的增加，重点是发展中的小型市场、个性化产品和生物仿制药。
在发展中地区的生物制药公司和研发开发投资，特别是中国，因为生物制药的使用越来越多，越来越多的发展中国家的人口能够更好地负担这些产品。
全球更多的生物制药工厂，越来越多的工厂将在主要市场和亚洲陆续上线。全球前1000+生物制药工厂指数目前跟踪了全球1900多座工厂，估计生物反应器总产能目前已超过1,730万升，其中>720座工厂产能≥2,000升。
随着在发达国家市场的持续扩张，以及在发展中国家获得越来越多的市场份额，将出现更多的生物仿制药和生物改良药，这都是由于原研药价格的上涨。
一次性使用生物工艺系统将继续迅速取代商业化规模的不锈钢生产，无论是在商业化生产还是临床规模。
扩大第二来源生物工艺设施，以应对COVID-19大流行造成的供应链问题。
灵活的生产设施，包括模块化，得益于一次性使用生物工艺系统采用的增加。其结果是专用于特定产品的工厂将减少。
随着滴度和产量的增加，生物工艺规模扩展和规模放大效率继续递增。
随着技术和经验的增加，连续工艺的采用将继续增加，包括上游灌流和用于下游工艺的连续层析。
更多的高科技表达系统以及其它基因工程选择。
更多的自动化，通过增加在线监测、控制和内置在生物工艺设备中的数据记录/处理，减少取样的需要，所有这些目标都是为了帮助保持封闭和无菌环境。这种更高程度的自动化对未来几年的细胞治疗可能尤为重要。
更多地使用生物工艺建模，包括降低规模缩小的重要性。
更多的监管框架，帮助推动生物工艺的进步，并为未来几年生物工艺的前景提供更多的方向。
与大流行相关的持续趋势
COVID-19大流行将继续对该行业产生最大影响，严重影响相关的未来生物工艺趋势。BioPlan在2020年完成了一项补充研究，该研究对生物工艺设施和供应商高管进行了采访。
在短期内，生物工艺行业将继续经历相对较小的中断，再次证明自己对抗中断的相对耐受性，与此同时，许多其它行业继续经历研发、生产和销售的大幅下降。生物制药市场通常被认为是一个至关重要的市场，这些产品由于其目标治疗疾病的严重性而有保持稳定的需求。这种不受干扰的需求使生物制药和生物工艺行业在大流行应对措施继续演变和发展的过程中得以快速增长。增长包括在研发和疫苗剂量生产方面投资的数百亿美元，以便在未来几年每年提供数十亿剂COVID-19疫苗和可能的加强针。这种增加继续产生滴漏效应，也蔓延到了与大流行无关的行业。由于这种积累和投资，非大流行项目继续转移到合同制造组织(CMO)。甚至更小的CMO也看到了业务的上升，因为大流行相关项目在这些工厂被优先处理。
图1：COVID-19后生物工艺的主要担忧和解决办法。
超过70%的受访者提到了“一次性使用系统SUS的短缺和其它供应问题”。 超过50%的受访者提到了“优先级”。
其它主要趋势
其它生物制药生产趋势包括：
外包。包括合同制造在内，外包将继续缓慢增长。然而，最近的调查数据显示，生物制药行业外包的增长速度开始放缓。然而，在主流制药行业，外包似乎正在增加。
新入局的公司。开发生物仿制药的诸多新入局者已经出现，这些公司计划利用这些生物仿制药在该行业树立自己的品牌。这是在生物制药行业建立一席之地的一种更简单、更便宜、更快速的方法。
更多模块化生物工艺工厂。多家生物工艺设备开发商和供应商正在开发和销售针对生物工艺的模块化方法。这种类型的生物工艺工厂，即使是在商业化生产规模上，也可以在几天或几周内完成。这种模块化趋势可能会加速商业化生产向欠发达国家的全球扩散。
中国、印度和世界其它地区正在成为重要的生物制药市场。许多发展中国家的生物制药公司通过服务国内和区域市场正在经历快速增长。在许多发展中国家，生物制药市场正在增长，如中国和印度，这是收入增加和中产阶级萌芽的结果。
这些趋势都是由全球对这些救命疗法的基本需求所推动的。COVID-19只会加速人们认识到诸多趋势，并普遍承认该行业对公共卫生事业所作出的贡献。随着世界从大流行中恢复过来，以及与供应链安全、工厂规划以及与其它关键领域相关的战略的继续发展，还会有更多的变化。
原文：D. Lin,“Trends Affecting Biopharmaceutical Manufacturing,” BioPharm International,34(9) 2021.
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